Većinu ljudi i medicinskih djelatnika danas zbunjuje na koji je sve način registriran biljni pripravak. Biljke mogu biti lijek, dodatak prehrani ili hrana. Postavlja se pitanje gdje se točno postavlja granica između ovih kategorija, tko određuje što je to hrana, a što je to lijek i tko to točno utvrđuje da je neki biljni pripravak tako dizajniran da doista i djeluje. Ova naizgled problematična pitanja nisu dobro riješena niti u Europskoj uniji i vjerojatno će doći do većih promjena u samom zakonodavstvu u godinama koje dolaze.
Biljni pripravci su danas svrstani u četiri kategorije:
- hrana, poput anisa i đumbira
- dodatke prehrani (hrana s posebnom namjenom), gdje se tvrdi kako određeni dodatak prehrani ima povoljan učinak za zdravlje, ali nemaju tvrdnju (engl. claim) da liječe bolesti
- bezreceptni lijekovi (sigurne biljke, manje opasne bolesti), koji se mogu kupovati bez recepta, no registrirani su kao lijekovi i imaju svoje indikacije (tvrdnju da liječe bolesti)
- receptni lijekovi (toksičnije biljke, ozbiljnije indikacije), biljni lijekovi poput atropina i paklitaksela i koji su službeno izašli iz okvira fitoterapije i potpuno su, s punim pravom, u ingerenciji propisivanje specijalista
Svaka od ove četiri kategorije donosi svoju zbirku zakonski propisa.
Zakonska regulativa
Regulativa hrane propisana je Zakonom o hrani (NN 81/2013)
Regulativa dodataka prehrani donesena je kroz Pravilnik o dodacima prehrani NN 46/2011, te Pravilnik o izmjenama i dopunama o dodacima prehrani NN 41/2013. Najbitnije zakonske odredbe čine propisi o pravilima navođenja zdravstvenih tvrdnji te popis vitamina, minerala, aminokiselina i drugih molekula te probiotika dodataka prehrani (Prilog II), te biljnih droga (Prilog III), s najvećim dopuštenim dnevnim dozama.
U kontekstu Europske unije, postoji cijeli niz zakonskih propisa, a za dodatke prehrani korisna je baza podataka Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA, European Food Safeety Authority, Autorité européenne de sécurité des aliments). Na sljedećem linku možete pronaći, pritiskom na EU Register of Nutrition and Health Claims, bazu s autoriziranim i neutoriziranim zdravstvenim tvrdnjama. Kao i u Hrvatskoj, EFSA se prije svega brine o regulativi hrane, a ne biljnih lijekova, te eventualnim doprinosima zdravlju pojedinih prehrambenih namirnica i dodataka prehrani. Pojedine zdravstvene tvrdnje odobravaju se tek nakon što stručnjaci EFSA-e, na temelju objavljenih kliničkih studija, skupe dovoljno dokaza o povoljnom utjecaju pojedine hrane/dodatka prehrani na ljudsko zdravlje. Pitanje većine biljnih pripravaka nije dio ove baze, te su njihove zdravstvene tvrdnje u poziciji on hold. “Loš” status trenutno u EFSI drže i probiotici i njihove zdravstvene tvrdnje, premda se danas naširoko propisuju u službenoj medicini. Ovaj neodređeni status biljnih pripravaka – dodataka prehrani, upravo leži u nespretnoj podjeli biljnih pripravaka na lijek i dodatak prehrani.
Regulativa biljnih lijekova propisana je Zakonom o lijekovima NN 76/2013. Članci 63-65 specifičnije definiraju tradicionalne biljne lijekove, 66-71 homeopatske lijekove, no cijeli zakon donosi i niz propisa vezanih uz proizvodnju, sljedivost, promet i definiranje odgovornih osoba. U Europskoj uniji, pri EMEA (European Medicines Agency) djeluje CMPH (Comittee on Herbal Medicinal Products, Komitet za biljne medicinske proizvode) koji je krovno tijelo za regulativu i mišljenje o biljnim lijekovima.
Podjela na dodatke prehrani i biljne lijekove vuče svoje korijene u pomalo kaotičnoj situaciji do početka XXI stoljeća. Primjerice, u Jugoslaviji je postojala mogućnost registracije pomoćnih ljekovitih sredstava, koji su općenito nosili mogućnost registracije i biljnih tradicionalnih lijekova te biljnih droga (čajeva). U Europskoj uniji, a kasnije u Hrvatskoj, definiran je pojam dodatka prehrani, u koji bi se “strpali” biljni proizvodi koji nisu direktno imali pretenziju liječiti određenu bolest, već samo pomagati. Paradoksalno, ljudi bi takve proizvode uzimali upravo za (samo)liječenje bolesti, bilo kao samostalnu ili kao adjuvantnu (pomoćnu) terapiju. Razlog za to je bio jednostavan – zakonodavstvo je omogućilo takav pristup, a proizvođači i distributeri su tu priliku odmah iskoristili, jer je proces registracije daleko jednostavniji i jeftiniji od procesa registracije biljnog lijeka.
Doza biljnog lijeka i regulativa
No, desilo se puno ali… Zakonodavstvo dodataka prehrani nikad nije imalo pretenziju dati zakonski okvir biljnog lijeka, stoga nikada u njima nije definirana minimalna ljekovita doza. Primjerice, imamo pripravke sikavice, registrirane za “pomoć jetri”, čija količina aktivnih tvari u preporučenoj dozi je ispod minimalne doze definirane kliničkim studijama. Zakonodavac je u pravu, jer je to samo dodatak prehrani, proizvođač također, ali konačnu posljedicu snosi korisnik (kupac, pacijent), koji često pod utjecajem marketinga kupi proizvod koji realno ne može imati ljekovito djelovanje koje korisnik očekuje. To je u redu ako uzima takav pripravak kao pomoć radu jetre, ali u slučaju stvarne bolesti, tada moramo obavezno razmisliti oko doze. No, činjenica je da mnogi dodaci prehrani sadrže dovoljne količine aktivnih tvari potrebnih za ljekovito djelovanje, jer je zakon to za mnoge biljne vrste u potpunosti dozvolio. Stoga prosječni kupac, bez savjeta stručne osobe, može lako biti zbunjen. Upravo u današnjim vremenima takav savjet dobiva na sve većem značenju.
Očekujemo li djelovanje pripravka kao biljnog lijeka i posegnemo li za dodatkom prehrani, potrebno je procijeniti koja je doza biljke/biljnog ekstrakta. Za neke biljke dozvoljena količina nije dovoljno visoka. U sljedećoj tablici prikazane su maksimalne dozvoljene količine droge/pripravka kod kojih najviše dolazi do izražaja razlika između maksimalne dozvoljene doze prema pravilniku o dodacima prehrani, te minimalne djelotvorne doze prema ESCOP-u (The European Scientific Cooperative on Phytotherapy). Za mnoge biljne vrste ne postoji takav limit prema pravilniku, te se bar teoretski omogućuje upotreba doza koje mogu iskazati ljekovito djelovanje.
Biljka | Maksimalna dnevna doza dozvoljena kao dodatak prehrani | Minimalna dnevna doza kao biljnog lijeka |
|---|---|---|
| Medvjetka (Arctostaphylos uva ursi) | 120 mg arbutina | 400mg arbutina (ESCOP) |
| Sikavica (Silybum marianum) | 140 mg silimarina | 200-420 mg silimarina (UV) 154-324 mg silimarina (HPLC) ESCOP |
| Cimicifuga (Cimicifuga racemosa) | Proizvod ekvivalentan 30mg droge | Proizvod ekvivalentan 40mg droge (ESCOP) |
| Suručica (Filipendula ulmaria) | Proizvod ekvivalentan 0,2g droge | Proizvod ekvivalentan 2g droge (ESCOP) |
| Ginko (Ginkgo biloba) | 80mg ekstrakta | 120 mg ekstrakta (ESCOP) |
| Harpagofit (Harpagophytum procumbens) | Proizvod ekvivalentan 0,5g droge | Proizvod ekvivalentan 2g droge (ESCOP) |
| Palma sabal (Serenoa repens) | 240mg ekstrakta | 320 mg ekstrakta (ESCOP) |
| Odoljen (Valeriana officinalis) | Proizvod ekvivalentan 0,5g droge | Proizvod ekvivalentan 1g droge (ESCOP) |
| Konopljika (Vitex agnus castus) | Proizvod ekvivalentan 20 mg droge | Proizvod ekvivalentan 30mg droge (ESCOP) |
Vrlo je bitno znati da među državama Europske unije ne postoji harmonija u zakonodavstvu, osim u općenitim uputama. U Hrvatskoj su postavljena ograničenja koja u nekim državama ne postoje. Primjerice, medvjetka, odoljen (valerijana) i preslica nemaju takva ograničenja u registraciji dodatka prehrani u Francuskoj i Njemačkoj kao u Hrvatskoj, Sloveniji i Finskoj. Svaka država sama propisuje svoja ograničenja. Hrvatska je odabrala konzervativniji model koji sliči na slovenski.
Negativan aspekt ovih ograničenja reflektira se i u kreiranju novog proizvoda. Proizvođač jednostavno uzme zakon i pravilnik, te odluči napraviti proizvod sukladno tim ograničenjima, ne vodeći računa da li će ta doza doista pomagati ljudima. Ne treba zaboraviti da ljudi većinom posežu za dodacima prehrani zbog bolesti, a rjeđe zbog prevencije bolesti ili održavanja zdravlja. Proizvođač bi trebao biti etičan, a ne raditi proizvod kojem je jedina svrha prodaja, a ne djelovanje. Katkad se desi da i sami kreatori zakonskih propisa kasnije postaju konzultanti proizvođačima kako kreirati zdravstvene tvrdnje.
Pozitivne strane regulative dodataka prehrani
Premda neki ljudi znaju gledati u negativnom kontekstu limite u zakonodavstvu, treba imati na umu da je pozicija zakona i u Hrvatskoj i EU još uvijek prilično jasna. Želite li da je nešto biljni lijek, molim da to registrirate kao biljni lijek, a ne kao dodatak prehrani, i tu je pozicija zakonodavca prilično korektna. Nadalje, propisi dodataka prehrani još uvijek daju mogućnost da se na tržištu nalaze neki pripravci koji pokazuju povoljno djelovanje na ljudsko zdravlje, ali bi ih proizvođači teško registrirali kao biljni lijek zbog manjka opsežnijih kliničkih studija, a poznati su primjeri probiotici, beta-glukan i astaksantin, što u pozitivnom kontekstu štiti interese kupca. Zakon to isto omogućuje i za mnoge biljne droge, odnosno čajeve, čija bi registracija kao biljnog lijeka znatno povisila cijenu proizvoda za konačnog kupca.
Vrlo često me pitaju kako gledam na recentne promjene u zakonodavstvu, koje su “skresale” zdravstvene tvrdnje, te isključile mogućnost registracije dodatka prehrani nekih biljnih vrsta kao monopripravka, poput medvjetke. Moj je stav vrlo odobravajući. Do sada smo imali pravi kaos sa zdravstvenim tvrdnjama. Gledam primjer Francuske gdje većina dodataka prehrani – biljnih pripravaka, nema uopće zdravstvene tvrdnje. SVE ovisi o znanju i savjetu liječnika, farmaceuta i drugih stručnih osoba. I iskreno, to smatram dobrim, jer smo se dovoljno nagledali prilično pretencioznih marketinških tvrdnji i osobno mislim da je stručna intervencija/savjet najkorisnija. Nadalje, to ne znači da će neke biljne vrste nestati. Nemam ništa protiv toga da je upravo liječnik/ljekarnik/stručna osoba taj/ta koji će propisati/izdati medvjetku (uvin čaj). To je ionako čaj za profesionalce, gdje točno treba znati dozu ovisno o sadržaju arbutina, te vrlo ozbiljno odlučiti o duljini trajanja liječenja ovom biljkom. Treba imati na umu da takve biljke neće nestati s tržišta, nestat će samo kao dodaci prehrani.
Kontrola kvalitete i dobra proizvođačka praksa
Jedan je od temeljnih problema činjenica da regulativa dodataka prehrani vodi, posve ispravno, brigu o zdravstvenoj ispravnosti (mikrobiološka čistoća, prisutnost teških metala), ali ne i punoj kontroli kvalitete biljnog lijeka, koje definiraju propisi u lijekovima, te Europska farmakopeja. Ne samo kod nas, već i u Europskoj uniji i SAD-u, postoje brojne objavljene studije o dodacima prehrani koji ne sadrže aktivnu tvar. Primjerice, proizvodi od ginka ili ginsenga koji skoro ne sadrže aktivne tvari tih biljaka. Takav slučaj imali smo upravo na primjeru ginka, gdje je prije nekoliko godina i kod nas dokazano da mnogi dodaci prehrani ne sadrže ginko ili ga sadrže u vrlo niskim koncentracijama. Nakon te studije, neki proizvođači su počeli barem za ovu biljku koristiti kvalitetnije sirovine koje zadovoljavaju kriterije kvalitete Europske farmakopeje. To je i navelo zakonodavstvo da, barem u kontekstu ginka, koji je jedini takav primjer u novom pravilniku, ograniči upotrebu ekstrakta ginka tako da ne sadrži više od 5 ppm (pet dijelova na milijun) ginkolične kiseline koja šteti zdravlju, a sukladno zahtjevu Europske farmakopeje.
Odgovoran proizvođač/distributer bi barem teoretski trebao, a u interesu kupca/korisnika, voditi brigu o kvaliteti biljnog materijala ili ekstrakta neovisno o tome registrira li ga kao biljni lijek ili kao dodatak prehrani, te paziti da ti kriteriji kvalitete budu usklađeni s najvišim standardima. Primjerice, u tradicionalnim fitoterapijskim velesilama poput Njemačke i Francuske, biljna droga ili ekstrakt koja završava u ljekarnama ili kao dodatak prehrani na tržištu, u potpunosti je ispitana sukladno zahtjevima Europske farmakopeje ili nacionalnih farmakopeja, čak i ako zakon to izrijekom ne traži, a sve u interesu kupca. U Hrvatskoj ove standarde tek trebamo postići.
Nadalje, u SAD-u već dugo godina postoji zahtjev da se biljni pripravak/dodatak prehrani proizvodi sukladno pravilima dobre proizvođačke prakse (DPP, engl. GMP – Good Manufacturing Practice, fr. BPF – Bonnes Pratiques de Fabrication). U Europskoj uniji ovaj zahtjev još nije u potpunosti harmoniziran među državama, ali bi tendencija svakog proizvođača trebala biti da ih u potpunosti ugradi u svoj proizvodni sustav. Puni sadržaj EU DPP-a može se naći na ovom linku, uključujući i Aneks 7 koji detaljnije opisuje proizvodnju biljnih lijekova. O DPP-u ispričane su ponekad isprazne birokratske priče i nekima su puna usta ove riječi bez i da razumiju što DPP jest. DPP je vrlo konkretan i koristan sustav koji vodi brigu da tok materijala i proizvoda i postupak proizvodnje bude sljediv do zadnjeg detalja, a sve u interesu sigurnosti i djelotvornosti proizvoda za kupca/korisnika. DPP iznimno naglašava potrebu kompetencije, odnosno edukacije, te znanja i iskustva koje slijedi iz toga, za što na Balkanu zasićenom krivim vrijednostima još uvijek ne postoji dovoljno svijesti.
Jedna od temeljnih karakteristika DPP-a je i analiza svakog proizvedenog lota (serije, “šarže”), što na ovim prostorima često nije bio slučaj na kraju proizvodnog procesa. Drugi bitan moment je inspekcija i inspektabilnost: ako proizvođač nabavlja sirovinu negdje drugdje, trebao bi se pobrinuti da inspicira proizvođača i utvrdi zadovoljava li proizvođač u potpunosti načela dobre proizvođačke prakse i kriterije kvalitete koje sam postavlja.
U kontekstu hrane, dio pravila DPP-a integriran je u pravila HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – analiza rizika i kontrola kritičnih točaka), gdje se preventivnim i kontrolnim mjerama smanjuje mogućnost da hrana bude štetna zbog bioloških, kemijskih, alergenih komponenata, te vodi brigu o kritičnim točkama u proizvodnji, skladištenju i distribuciji. Kriteriji HACCP vrijede i u Hrvatskoj, no HACCP je u kontekstu biljnih pripravaka samo dio drugih mjera, uključujući i analizu sirovina i konačnog proizvoda.
Zakon o lijekovima je u slučaju kontrole kvalitete i zahtjeva za DPP-om daleko stroži i korektniji.
Medicinski proizvod
Manji broj biljnih pripravaka ponekad se registrira kao medicinski proizvod (eng. medical device, fr. dispositif médical). Prema Zakonu o medicinskim proizvodima, NN76/2013, medicinski proizvod je definiran:
Medicinski proizvod je svaki instrument, naprava, uređaj, programska podrška, materijal ili drugi predmet koji je uporabljen samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku koju je njegov proizvođač namijenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koja je programska podrška nužna za njegovu pravilnu primjenu namijenjen od proizvođača za uporabu kod ljudi radi:
– dijagnosticiranja, sprječavanja, praćenja, liječenja i ublažavanja bolesti,
– dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, kontrole, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
– ispitivanja, otklanjanja ili nadomještanja ili preinake anatomskih ili fizioloških funkcija organizma,
– kontrole začeća,
– i koji svoje glavno namjeravano djelovanje u/ili na ljudskom tijelu ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njegovo djelovanje može biti potpomognuto takvim učincima.
Ova definicija je identična onoj u europskim regulativama. Iza ove suhoparne definicije skriva se vrlo jednostavno pravilo. Većina biljnih pripravaka postiže učinak upravo farmakološkim djelovanjem, stoga ne zadovoljavaju kriterije medicinskog proizvoda.
No, postoje primjeri biljnih pripravaka kao medicinskih proizvoda. Primjerice, sprej za nos ili grlo može sadržavati tvari koje oblažu i izoliraju sluznicu i štite je od nepovoljnih čimbenika (alergeni, mikroorganizmi), ne metabolizira se, a aktivne biljne tvari samo potpomažu učinak kao ove barijere, čak i ako, primjerice, djeluju protuupalno i antimikrobno. Postoje registrirani u Europskoj uniji i u Hrvatskoj.
