Kontrola kvalitete | PLANTAGEA https://www.plantagea.hr DR. STRIBOR MARKOVIĆ Fri, 23 Feb 2024 10:29:01 +0000 hr hourly 1 https://wordpress.org/?v=7.0 https://www.plantagea.hr/wp-content/uploads/2021/04/cropped-PG-icon-32x32.jpg Kontrola kvalitete | PLANTAGEA https://www.plantagea.hr 32 32 Kontrola kvalitete https://www.plantagea.hr/fitoterapija/kontrola-kvalitete/ Tue, 26 Feb 2019 13:10:34 +0000 https://www.plantagea.hr/?p=1226 Kontrola kvalitete je jedan od najbitnijih procesa koji osigurava da je konačni ljekoviti proizvod optimalnog sadržaja i svojstava.

The post Kontrola kvalitete first appeared on PLANTAGEA.]]>
Postoji savjetnici koji samo “šaltaju” ljude online s linkovima gdje da kupe biljni pripravak. Pasiflora, sikavica, kurkuma… lete cyber prostorom. Televizijske reklame čine isto, a u čarobne igre povećanih marži rado se uključi i farmaceutska struka. Zar je fitoterapija samo to što piše? Razlika između profesionalne i odgovorne fitoterapije i fitoterapije za naivce je kontrola kvalitete.

Što je kontrola kvalitete?

Kontrola kvalitete je jedan od najbitnijih procesa koji osigurava da je konačni ljekoviti proizvod optimalnog sadržaja i svojstava, a da sam proizvod/preparat/lijek bude reproducibilnog sastava i djelovanja. Pobjegnemo li od suhih birokratskih definicija, kontrola kvalitete je poput znatižaljnog djeteta koje stalno pita: “zašto?”. Evo primjera. “Ovo je medvjetka.” reći će iskusni kada vide čaj medvjetke. “Ali, kako to znamo? I kako znamo da je upravo ta medvjetka koju imamo u rukama dobra za čovjeka.” pitat će kontrola kvalitete. Evo nekoliko koraka:

  1. Kontrola kvalitete će prvo preuzeti biljni materijal. Prvo će zatražiti točnu sljedivost: odakle je došla? Tko ju je uzgajao i gdje? Ako je ubrana na staništu, gdje je to točno ubrana? Tek kada dobije te podatke uzet će reprezentativni uzorak za sve analize.
  2. Potom će vidjeti kako biljka izgleda. Ako je previše uzitnjena i izgleda više kao prah, odbacit će, jer tako ne smiej izgledati biljka.
  3. Potom će identificirati biljku. Educirana osoba će prvo pogledati biljku očima. Potom će samljeti u prah i pod mikroskopom pogledati karakteristične dijelove tkiva lista i temeljem toga će utvrditi da je medvjetka zaista medvjetka.
  4. Korak 3 nije dovoljan. Drugi analitičar će kemijski analizirati ove listove. On/a će znati kako biljka sadrži galnu kiselinu i arbutin. Utvrdit će da zaista ovaj biljni materijal sadrži ove dvije karakteristične tvari. Korak 4 i korak 3 potvrđuju da je botanički to medvjetka a nije, primjerice, list europske brusnice koji sliči na list medvjetke.
  5. Sljedeći analitičar će uzeti čaj. Odvojit će pažljivo zelene cijele i grubo usitnjene listove od drugog materijala: grančica, listova koji su smeđi, dijelova drugih biljnih vrsta koji se naočigled razlikuju, čak i kamenčića, zemlje i buba. Provjerit će da li tog stranog materijala ima previše.
  6. Potom će provjeriti da li je biljka dobro osušena, grijanjem na povišenoj temperaturi. Ako je prevlažna to može izazvati kvarenje biljnog materijala.
  7. Spalit će biljku grijanjem i provjeriti ukupni pepeo i ako ga je previše to može značiti, na primjer, da ima puno prašinastog materijala iz tla.
  8. Dobro znamo da je aktivna tvar arbutin. Analitičar će provjeriti da li te tvari ima dovoljno, nema li, to može značiti da čaj biljke neće biti djelotvoran.
  9. Ispitat će se da li je biljka previše kontaminirana mikroorganizmima. Ima li ih previše, to može biti i potencijalno opasno.
  10. Ako je potrebno, ispitat će se i sadržaj teških metala ili pesticida koji moraju biti u zakonskim granicama.

Osiguranje kvalitete neki doživljavaju kao najnaporniji dio industrije, ali glavno pitanje osiguranja kvalitete jest: “da li se postupalo prema pravilima i da li su pravila postavljena”. Prvo će postaviti pitanje da li su svi koji rade educirani i kompetentni za svoj posao. Na brdovitom Balkanu poslova namještenih preko tetki i strina to može zvučati čudno, ali to je jedno od prvih pitanja. Doista, kako će te vjerovati da netko prepoznaje medvjetku ako nema znanja kako ju prepoznati. Potom će se provjeriti da li su sve metode dobro postavljene i da li se cijela analiza odvijala u određenim uvjetima, da li su uređaji za analizu ispravni i da li je SVE zapisano.

Tek onda, odgovorna osoba dat će svoj blagoslov, potpisat će se certifikat i reći će se: “da, ova medvjetka se smije koristiti”.

Ako vam ovo zvuči jako industrijski, podsjetimo se kako se i nekoć posao travara učio dugo i kako su stariji i iskusniji dugo podučavali mlađe. Tek onda bi mlađi mogli samostalno raditi. Da li zna prepoznati biljku i njeno stanište, pravilno osušiti ili preraditi, pravilno skladištiti. Kontrolu kvalitete, premda na drugačiji način susrećemo od samih početaka fitoterapije i to se znanje prenosilo se i formirao se i industrijski sustav koji danas poznajemo.

Pogledajte:

The post Kontrola kvalitete first appeared on PLANTAGEA.]]> Zašto kontrola kvalitete? https://www.plantagea.hr/fitoterapija/zasto-kontrola-kvalitete/ Tue, 26 Feb 2019 13:24:21 +0000 https://www.plantagea.hr/?p=1231 U fitoterapiji postoji problem patvorina, gdje se umjesto deklarirane biljne vrste prodaje neka druga. Ispravna kontrola kvalitete spašava živote i zdravlje.

The post Zašto kontrola kvalitete? first appeared on PLANTAGEA.]]>
Ljudi koji uče GMP (dobru proizvođačku praksu) znaju kako je svako birokratsko pravilo, pa ma kako izgledalo nepotrebno, nastalo na nekoj pogrešci koja je vrlo često i uzela danak u ljudskim životima. Takve primjere nalazimo u fitoterapiji. To nas nauči cijeniti pravila.

Kao i kod eteričnih ulja, u fitoterapiji postoji problem patvorina, gdje se umjesto deklarirane biljne vrste prodaje druga biljna vrsta. Mnoge farmakopejske norme opisuju analize kojima je cilj otkriti moguće patvorine. Ponekad biljni materijal zna biti kontaminiran toksičnim vrstama. Katkad postoji predožba kako kontrola kvalitete “kontaminira” ljepotu i kreativnost tradicionalne herbalistike i općenito služi kao nepotrebna birokratska zavrzlama. Neki smatraju kako je to način da “zla” farmaceutska industrija kontrolira biljne preparate. Na sljedećim primjerima vidjet ćemo gdje je ispravna kontrola kvalitete mogla spasiti živote i zdravlje.

Slučaj 1: čičak i velebilje

Prije nekoliko godina imali smo slučaj kontaminacije korijena čička s korijenom velebilja (Atropa belladonna). Velebilje je biljna vrsta bogata toksičnim alkaloidima poput atropina. Koristi se u medicini, ali u vrlo kontroliranoj dozi i u obliku standardiziranih ekstrakata. Posljedica je bila zamagljen vid, smušenost, vrtoglavica, mučnina i sva je sreća da nije došlo do ozbiljnijih trovanja, jer je velebilje iznad određene doze smrtonosno. 

Nejasno je kako velebilje može završiti u korijenu čička, jer je velebilje vrlo različita biljna vrsta od čička i iole educiran berač može lako naučiti raspoznavati ove dvije vrste. Da su distributeri analizirali korijen čička sukladno francuskoj farmakopeji, ova kontaminacija odmah bi bila otkrivena i takav čičak ne bi završio za tržištu.

Slučaj 2: Stephania tetrandra i Aristolochia

aristolohična kiselina1992. godine u Briselu se zbila “epidemija” intersticijske renalne fibroze koja je ubrzo u pacijenata dovodila do potpunog zatajenja bubrega. Kako se takva ozbiljna bolest ne zbiva bez ozbiljnog uzroka, epidemiološkim istraživanjem otkrilo se kako su svi pacijenti koristili iste kapsule za mršavljenje. 

Kapsule su prema deklaraciji sadržavale biljku kineske tradicionalne medicine, Stephania tetrandra. Premda Stephania tetrandra sadrži alkaloide, spojeve koje često smatramo toksičnijima, ova biljka ima tisuće godina povijesti upotrebe iza sebe te se općenito smatra da je sigurna za upotrebu. Stoga su ovako ozbiljne nuspojave morale biti izazvane nečim drugim. Kemijskom analizom utvrđeno je kako navedeni preparat uopće nije sadržavao biljku Stephania tetrandra, već je bio bogat aristolohičnom kiselinom što je neobično jer je rod Stephania uopće ne sadrži. Bilo je odmah jasno kako je došlo do zamjene biljaka, te je preparat sadržavao neku od vrsta roda Aristolochia, poput Aristolochia fanchi. Kako je to moguće? Problem leži u samom kineskom nazivu. Naime, Stephania tetrandra naziva se han fang ji (漢防己) ili fen fang ji (粉防己). No, postoji grupa biljaka koja se jednostavno zove fang ji (防己), što u prijevodu znači “lijek za zmijske ugrize”. Među njima je najpoznatija vrsta guang fang ji (廣防己), Aristolochia fanchi. Tako su dvije biljne vrste ostale izgubljene u prijevodu, na nesreću ljudi koji su ostali bez bubrega. Aristolohična kiselina je snažno nefrotoksična (toksična za bubrege) te kancerogena. Koliko je priča ozbiljna, govori činjenica da je Svjetska zdravstvena organizacija objavila cijeli znanstveni izvještaj koji govori o aristolohičnoj kiselini i vrstama rod Aristolochia. Kako danas i privatne osobe vrlo lako nabavljaju ekstrakte i preparate iz Kine privučeni prije svega niskim cijenama, ovo je i poziv na veliki oprez.

Slučaj 3: ginseng i kvintozen

Ginseng je iznimno populariziran u 70-tim godinama XX stoljeća, pogotovo u SAD-u. Popularizacija, odnosno reklamiranje, bilo je na rubu senzacionalizma kako na zapadu to već i volimo. U svakom slučaju, potražnja za ginsengom eksponencijalno je rasla. Kako su prirodna staništa sjeverne Kine i korejskog poluotoka bila gotovo iscrpljena, započeo je intenzivni uzgoj. Intenzivni uzgoj uvijek ima i svojih mana, a jedan od njih je i lako širenje fitopatogena, odnosno mikroorganizama koji napadaju uzgajanu vrstu. 

Kod ginsenga radi se o gljivici Rhizoctonia koja uzrokuje trulež korijena. Velike epidemije 1965. i 1977. godine uništile su polovicu prinosa ginsenga u Koreji, a nezgoda je bila što tlo ostaje kontaminirano gljivicama i potrebno je bilo saditi usjeve na novom tlu, odnosno novim područjima. Stoga su uzgajivači posegnuli za fungicidima, prije svega kvintozenom (pentakloro-nitrobenzen). Kvintozen je već u 90-tih godina stekao niz restrikcija u upotrebi u SAD-u i EU, no nastavio se naširoko koristiti u Aziji. U vrlo niskim koncentracijama, kvintozen nije toksičan, stoga su regulatorne agencije postavile striktne zahtjeve koliko biljni materijal ili ekstrakt smije sadržavati kvintozena i drugih fungicida i pesticida. Uzbuna je nastala kada je američka FDA (Food and Drug Adminitration) 4.10.2002. godine prvi put upozorila na neprimjereno visoke razine ovakvih spojeva u ginsengu. Tijekom godina sustavno su praćene razine, te je 2008. godine objavljena konačna studija koja je bila prilično poražavajuća. Od 62 uzorka uvezenog ginsenga, čak 37 sadržavalo je više pesticida i fungicida no što je dozvoljeno. Tvrtke su od tada poduzele određeni trud, te se na tržištu danas nalazi “quintozene free” ekstrakt, pa je korisno provjeriti sadrži li finalni proizvod u ljekarnama takav ekstrakt.

Slučaj 4: teški metali u ajurvedskim preparatima

Rasa shastra naziv je za ajurvedsku praksu korištenja teških metala za liječenje bolesti, obično u kombinaciji s biljnim preparatima. Ti teški metali su olovo, arsen, kadmij i živa. Europska povijest itekako dobro pamti razdoblje korištenja teških metala u liječenju: u doba Paracelsusa ovakvo razmišljanje je bilo veliki hit. 

Živine soli su se koristile za liječenje sifilisa. Zli trač govori kako slavna Mona Lisa ima tako zagonetan osmjeh jer se nije mogla nasmijati do kraja, budući da su joj zubi bili sivo obojeni živom koju je uzimala za liječenje sifilisa. Lijekovi Salvarsan (1910.) i Neosalvarsan (1912.) zamijenili su korištenje žive nimalo “veselijim” arsenom, a ostali su u praksi sve do pojave penicilina. Premda je europska praksa gotovo u potpunosti potisnula takve toksične metale, Rasa shastra održala se snažnom do današnjih dana. Samo su iskusni praktičari doista i znali prevesti kemijske oblike ovih toksičnih metala i manje toksične (ako ikada i jesu u potpunosti), a needucirani praktikanti ajurvede bi jednostavno dodavali soli teških metala. Ovako tvrdoglavo korištenje toksičnih tvari zbog tradicije koja je samoj sebi svrha nije ostalo bez posljedica. Saper et al. su analizirali ajurvedske preparate samo u Bostonu i pronašli su kako jedan od pet preparata sadrži razine teških metala iznad dopuštene, od kojih su neki sadržavali čak 37 mg olova/g i 104 mg žive/g preparata. Dargan et al. objavili su veliku preglednu studiju u kojoj su naglasili ovu opasnost. Premda autori naglašavaju kako je dokumentirano preko 50 kliničkih studija trovanja, očito je da su mnoga prošla nezapaženo ili je uzrok smrti bio propisan osnovnoj bolesti a ne trovanju. Najčešće se radi o trovanju olovom, ali i živom i arsenom. Osobno sam mislio da je ovo u domeni znanstvene literature, sve dok i sam nisam imao nekoliko slučajeva pacijenata koji su se otrovali olovom, mahom preparatima, “kuglicama”, koje su dobili preko prijatelja i poznanika, bez označenog sadržaja. Vrlo je bitno znati da nije ajurveda toksična, dapače, danas se puno ulaže u kontrolu kvalitete ajurvedskih preparata, a neke ajurvedske biljke poput neema (Azadirachta indica), gotu-kole (Centella asiatica) i Gymnema sylvestre postale su široko upotrebljavane na zapadu. Treba se samo kloniti nekontroliranih preparata i internet kupnji u drugim zemljama.

The post Zašto kontrola kvalitete? first appeared on PLANTAGEA.]]> Važnije farmakopejske norme https://www.plantagea.hr/fitoterapija/vaznije-farmakopejske-norme/ Tue, 26 Feb 2019 13:48:12 +0000 https://www.plantagea.hr/?p=1243 Temeljem akumuliranog znanja, za većinu ljekovitih biljaka i preparata postoje zahtjevi za kvalitetom. Ukoliko ga preparat ne zadovoljava, ne smije se koristiti.

The post Važnije farmakopejske norme first appeared on PLANTAGEA.]]>
Kako pomiriti beskrajnu varijabilnost prirode i stalnu težnju ljudi da nešto normiraju i klasificiraju? Moguće je s elegancijom. Za nekog dosadno štivo, a za nekog svijest kako iza svakog retka stoji učenje na vlastitim pogreškama. Netko će se pitati zašto Europska farmakopeja traži analizu otrovnih kardiotoničnih glikozida u uskolisnom trputcu? Koji se birokrat toga sjetio? A oni koji skupljaju biljke znaju koliko početnici u branju biljaka mogu olako zamijeniti vrste digitalisa s trputcem. S fatalnim posljedicama.

Temeljem akumuliranog znanja, za većinu ljekovitih biljaka i mnoge preparate postoje zahtjevi za kvalitetom. Ukoliko preparat ne zadovoljava zahtjev za kvalitetom, ne smije se koristiti.

Postoji cijeli niz propisa, no Europska farmakopeja, koja se izdaje dvojezično (engleski i francuski jezik), i redovito mijenja i nadopunjuje, glavni je autoritet koji diktira zahtjeve za kvalitetom biljnih droga i ljekovitih preparata biljaka. Europska farmakopeja donosi i vrlo precizne upute o načinima izvođenja analitičkih tehnika kojima potvrđujemo kvalitetu. Sadržaj vezan uz ljekovito bilje možemo podijeliti na:

  • monografije pojedinačnih ljekovitih biljaka i/ili biljnih ekstrakata (npr. cvijet kamilice, eterično ulje usplođa limuna, tinktura arnike, suhi ekstrakt sikavice)
  • opće monografije za ljekovito bilje i/ili njihove ekstrakte (npr. biljni čajevi, tinkture, suhi ekstrakti)
  • opće monografije za farmaceutske oblike (kapsule, supozitoriji)
  • metode analize ljekovitog bilja (npr. gubitak vide sušenjem, određivanje pepela, određivanje tanina u drogama)

Na žalost, većina ljekovitih biljaka u Hrvatskoj ne zadovoljava norme europske farmakopeje. Glavni problem je što se često ne analizira svaki lot (serija) ljekovitog bilja, te se često ne obavljaju sve analize prema zahtjevu za kvalitetom pojedinih droga. Često proizvođači naprave samo mikrobiološke analize, bez dodatnih analiza koje se zahtijevaju prema farmakopeji.

Razlog tome je što je većina biljaka kod nas registrirana kao hrana ili dodaci prehrani, te se ne zahtijeva analiza svakog lota biljaka, niti su zahtjevi za kvalitetom sukladni farmakopejskim normama, odnosni nisu toliko – rigorozni. Dovoljno je ustvrditi zdravstvenu ispravnost (najčešće mikrobiološka ispravnost, teški metali i eventualno pesticidi), da bi se udovoljilo propisima.

U cijeloj Europskoj uniji postoji prilična neusuglašenost oko toga što je biljna droga, što je biljni lijek a što je dodatak prehrani, ali mnoge naprednije zemlje poput Francuske, Italije i Njemačke za biljne droge prihvaćaju kriterije kvalitete bilo europske farmakopeje bilo nacionalne farmakopeje, bez obzira na namjenu biljke.

Dobar je primjer medvjetka (uvin čaj). Europska farmakopeja zahtijeva udovoljavanje zahtjeva opće norme za biljne čajeve, uključujući prije svega ispitivanje mikrobiološkog opterećenja. No, zahtjev farmakopeje je vrlo jasan: biljka mora biti ispitana na sadržaj anhidričnog arbutina (koji je glavna aktivna supstancija) i kojeg ne smije biti manje od 7%, potrebno je provesti makroskopsku i mikroskopsku identifikaciju  te identifikaciju tankoslojnom kromatografijom, odrediti sadržaj stranih tvari, listova drugačije boje od zelene, ukupni pepeo, gubitak sušenjem. Tek tada se biljka smije nazivati farmakopejskim nazivom uvae ursi folium.

Ovo je poruka svima da ne nazivaju proizvode prema farmakopejskom nazivu, bez da je ispitan prema svim zahtjevima farmakopeje.

U ovom dijelu stranice možete pregledati neke važnije opće monografije ljekovitih biljaka, njihovih preparata i ekstrakata, te opće monografije farmaceutskih (ljekovitih) oblika biljaka i njihovih ekstrakata. Naveden je točan broj monografije posljednjeg, sedmog izdanja europske farmakopeje. Zahtjeve kvalitete za druge pojedinačne ljekovite biljke možete naći na individualnim monografijama ljekovitog bilja ili eteričnog ulja.

Vrlo je bitna opaska da se ovdje ne radi o doslovnom prijevodu norme. Podaci su indikativni samo za zahtjeve za kvalitetom. Za konkretne monografije mora se posegnuti za farmakopejom.

Mikrobiološka kvaliteta biljnih medicinskih proizvoda za oralnu upotrebu 04/2010:50108

Mikrobiološko ispitivanje ne-sterilnih proizvoda poput biljnih medicinskih proizvoda provodi se sukladno 2.6.12; 2.6.13 i 2.6.31 Ph Eur. Ispituje se TAMC (ukupni broj aerobnih bakterija) i TYMC (ukupni broj kvasnica i plijesni), te druge specifične mikroorganizme.

A) Za biljne medicinske proizvode koji sadrže samo biljne droge sa ili bez ekscipijensa, a koji se spravljaju metodama ekstrakcije vrućom vodom (infuzi i dekokti):

  • TAMC ne više od 107 CFU/g maksimalni dopušteni broj ne više od 5×107 CFU/g
  • TYMC ne više od 105 CFU/g maksimalni dopušteni broj ne više od  5×105 CFU/g
  • Escherichia coli ne više od 103 CFU/g
  • Salmonella odsustvo u 25g

B) Za biljne medicinske proizvode koji sadrže biljne droge i/ili biljne esktrakte, sa ili bez ekscipijensa, gdje metoda procesiranja (primjerice ekstrakcija) ili predtretman koji reducira broj mikroorganizama ispod razine navedene u ovoj kategoriji:

  • TAMC ne više od 104 CFU/g ili mL maksimalni dopušteni broj ne više od 5×104 CFU/g ili mL
  • TYMC ne više od 102 CFU/g ili mL maksimalni dopušteni broj ne više od  5×102 CFU/g ili mL
  • žuč-tolerantni mikroorganizmi ne više od 102 CFU/g ili mL
  • Escherichia coli odsustvo u 1g ili 1 mL
  • Salmonella odsustvo u 25g ili 25 mL

C) Za biljne medicinske proizvode koji sadrže biljne droge i/ili biljne esktrakte, sa ili bez ekscipijensa, gdje može dokazati da metoda procesiranja (primjerice ekstrakcija niskim postocima etanola ili vodom koja ne vrije ili koncentriranjem na niskoj temperaturi) ili u slučaju biljnih droga, predtretman koji dovoljno ne reducira broj mikroorganizama da bi se postigao kriterij B:

  • TAMC ne više od 105 CFU/g ili mL maksimalni dopušteni broj ne više od 5×105 CFU/g ili mL
  • TYMC ne više od 104 CFU/g ili mL maksimalni dopušteni broj ne više od  5×104 CFU/g ili mL
  • žuč-tolerantni mikroorganizmi ne više od 104 CFU/g ili mL
  • Escherichia coli odsustvo u 1g ili 1 mL
  • Salmonella odsustvo u 25g ili 25 mL

Iznimno kod droga/preparata gdje se ne mogu postići navedeni limiti, procjenom rizika mogu se utvrditi drugi kriteriji.

Čuvati zaštićeno od svjetla.

Mikrobiološka kvaliteta nesterilnih farmaceutskih preparata i tvari za farmaceutsku upotrebu 01/2011:50104

Proizvođač mora biti svjestan da mikrobiološka kontaminacija može utjecati na terapijsku aktivnost lijeka, te izazvati neželjene nuspojave. Stoga se pojedini oblici moraju ispitati mikrobiološkim tehnikama opisanim u 2.6.12. i 2.6.13. Za pojedinačne oblike, maksimalni prihvatljivi broj je prikazan u sljedećoj tablici:

Način primjene lijekaTAMCTYMCPojedinačni mikroorganizmi/Odsustvo
Suhi oralni oblici103102Escherichia coli/1g ili 1 mL
Vodeni oralni oblici102103Escherichia coli/1g ili 1 mL
Rektalna upotreba103102-
Sluznica usta, gingive, koža, u nos,  za uho102101Staphylococcus aureus/1g ili 1 mL
Pseudomonas aeruginosa/1g ili 1 mL
Vaginalno102101Staphylococcus aureus/1g ili 1 mL
Pseudomonas aeruginosa/1g ili 1 mL
Candida albicans/1g ili 1 mL
Transdermalno102101Pseudomonas aeruginosa/1g ili1 mL
Inhalacijski102101Staphylococcus aureus/1g ili 1 mL
Pseudomonas aeruginosa/1g ili 1 mL
žuč tolerantnih G(-)/1g ili 1 mL
Posebni za oralne oblike*104102žuč tolerantnih G(-)/1g ili 1 mL**
Escherichia coli/1g ili 1 mL
Staphylococcus aureus/1g ili 1 mL
Salmonella/10g ili 10 mL

*za oralne oblike koji sadrže sirovine mineralnog, biljnog ili životinjskog podrijetla, za koje nije moguć antibakterijska predobrada i za koje kompetentno tijelo prihvaća TAMC veći od 103
**ne više od 102 

Plantae ad ptisanam Biljni čajevi 01/2013:1435

Premda definiciji, biljni čajevi su jedna ili više pomiješanih biljaka, namijenjenih oralnim vodenim pripravcima koji se pripremaju netom prije upotrebe.

  • Pojedine komponente moraju odgovarati pojedinačnim monografijama droga, a u odsustvu konkretne monografije moraju odgovarati Ph Eur 01/2012:1433 Plantae medicinales.
  • Identitet se mora provesti sukladno zahtjevu monografija.
  • Mikrobiološka kvaliteta mora odgovarati Ph Eur 04/2010:50108 Mikrobiološka kvaliteta biljnih medicinskih proizvoda za oralnu upotrebu.
  • Uniformnost masa se provodi ispitivanjem 20 nasumce odabranih jedinica pakiranja. Najviše dvije jedinice od dvadeset smiju odstupati od dopuštenog postotka odstupanja prosječne (deklarirane) mase, a odstupanje te dvije jedinice ne smije više od dvostruko prelaziti dopušteni postotak odstupanja. Dopuštena odstupanja su: 15% za masu jedinice manje od 1,5g; 10% za 1,5-2,0 i 7,5% za jedinice mase iznad 2,0 grama.

Praeparationes celeres ad ptisanam Instant čajevi 01/2013:2620

Instant čajevi sastoje se od jednog ili više biljnih preparata (uglavnom ekstrakata sa ili bez dodanih eteričnih ulja), a namijenjeni su oralnim vodenim pripravcima koji se pripremaju netom prije upotrebe. Mogu sadržavati ekscipijense ili dodane arome (okuse). U obliku su praha ili granula, kao veće pakiranje ili manje dozne jedinice. Sukladni su monografijama Plantae medicinales praeparatae 07/2010:1434, Extracta 04/2008:0765 i Aetherolea 01/2008:2098.

  • Identitet se mora provesti sukladno zahtjevu monografija.
  • Mikrobiološka kvaliteta mora odgovarati Ph Eur 04/2010:50108 Mikrobiološka kvaliteta biljnih medicinskih proizvoda za oralnu upotrebu.
  • Uniformnost masa se provodi ispitivanjem 20 nasumce odabranih jedinica pakiranja. Najviše dvije jedinice od dvadeset smiju odstupati od dopuštenog postotka odstupanja prosječne (deklarirane) mase, a odstupanje te dvije jedinice ne smije više od duplo prelaziti dozvoljeni postotak odstupanja. Dopuštena odstupanja su: 15% za masu jedinice manje od 1,5g; 10% za 1,5-2,0 i 7,5% za jedinice mase iznad 2,0 grama.

Čuvati zaštićeno od svjetla.

Plantae medicinalis praeparatae Preparati biljne droge 07/2010:1434

Preparati ljekovitog bilja su homogeni proizvodi dobiveni podvragavanjem ljekovitih droga postupcima kao što su ekstrakcija, tiještenje, destilacija, frakcionacija, pročišćavanje, koncentriranje ili fermentacija. Primjeri su ekstrakti, eterična ulja, tiješteni sokovi, procesirani eksudati, ili same biljne droge podvrgnute smanjenju veličine za specifičnu primjenu.

Biljni čajevi moraju biti sukladni monografiji Biljni čajevi 01/2013:1435.

Plantae medicinales Biljne droge 01/2012:1433

Biljne droge su uglavnom cjelovite, fragmentirane (ili slomljene), dijelovi biljaka, alge, gljive i lišajevi, u neprocesiranom obliku, obično u suhom, ali ponekad i u svježem obliku. Pojedini eksudati koji nisu bili podvrgnuti specifičnom tretiranju također se smatraju biljnim drogama. Biljne droge su definirane botaničkim znanstvenim imenom prema binomijalnom sustavu (rod, vrsta, varijetet, autor).

Cjelovita označava biljnu drogu koja nije smanjene veličine, već je predstavljena suha ili nesušena, onako kako je sakupljena, primjerice šipak, gorki ili slatki komorač, cvijet rimske kamilice.

Usitnjena označava da je biljna droga smanjene veličine poslije ubiranja kako bi se olakšala manipulacija, sušenje i/ili pakiranje, primjerice rabarbara ili cvijet pasiflore.

Slomljena označava biljnu drogu u kojoj su krhkiji dijelovi bili slomljeni za vrijeme sušenja, pakiranja ili prijevoza (list velebilja, cvijet kamilice, strobil hmelja).

Rezana označava biljnu drogu kojoj je smanjena veličina na drugi način osim pulveriziranja, do mjere da makroskopska identifikacija opisana u monografijama više ne može biti provedena.Kada je biljka rezana za specifičnu primjenu i koja rezultira homogenom biljnom drogom, npr. za biljne čajeve, tada postaje preparat biljne droge. Biljna droga sukladna zahtijevima specifične monografije i rezana je za postupak ekstrakcije, bit će sukladna svojoj monografiji osim za makroskopsku identifikaciju., osim ako odstupanje od tog pravila nije opravdano.

Biljna droga dobiva se od kultivirane ili samonikle biljke. Kvalitetu definira proces sakupljanja, uzgoja, berbe, sušenja, usitnjavanja i uvjeti pohrane. Mora biti bez primjesa, do mjere koliko je moguće, tla, prašine, prljavštine i kontaminanata kao što su gljive, insekti i druge životinje. Biljka ne smije biti trula.

Ukoliko se provodi dekontaminacija, neophodno je dokazati da su sačuvani sastojci biljke i da nema štetnih rezidua. Upotreba etilen-oksida je zabranjena.

Biljka mora biti:

  • Makroskopski i mikroskopski identificirana sukladno monografiji, te po potrebi upotrebom drugih testova (primjerice tankoslojnom kromatografijom)
  • Strana tvar sukladno 2.8.2. Osim ako nije drugačije propisano, ne smije biti više od 2% stranih tvari.
  • Gubitak sušenjem sukladno 2.2.32.
  • Voda sukladno2.2.13. ako gubitak sušenjem nije pouzdan (biljke bogate eteričnim uljima).
  • Pesticidi sukladno 2.8.13. Mora biti sukladna zatjevu.
  • Teški metali sukladno 2.4.27., kadmij maksimalno 1,0 pp,; olovo maksimalno 5,0 ppm, živa maksimalno 0,1 ppm.

Prema potrebi, provode se i druga važnija ispitivanja:

  • Ukupni pepeo sukadno 2.4.16.
  • Pepeo netopiv u kloridnoj kiselini sukladno 2.8.1.
  • Ekstraktibilne tvari.
  • Indeks bubrenja sukladno 2.8.4.
  • Indeks gorčine sukladno 2.8.15.
  • Aflatoksin B1 sukladno 2.8.18.
  • Ohratoksin A sukladno 2.8.22.
  • Radioaktivno zagađenje.
  • Mikrobiološko zagađenje sukladno 5.1.8., ili sukladno 5.1.4 (npr. za upotrebu na koži).

Extracta Iscrpine (ekstrakti) 04/2008:0765

Ekstrakti mogu biti tekući (tekući ekstrakti i tinkture), polučvrsti (meki ekstrakti i oleorezine) ili čvrsti (suhi ekstrakti), koji se dobivaju iz biljnih lijekova ili životinjskih tvari, obično suhih.

Označavanje:

  • korištena biljna droga ili životinjski materijal
  • je li ekstrakt tekuć, mekan ili suh, te da li je tinktura
  • za standardizirane ekstrakte, sadržaj sastavnica s poznatim terapijskim svojstvima
  • za kvantificirane ekstrakte, sadržaj sastojaka (markera) koji se koriste za kvantifikaciju
  • omjer početnog i izvornog ekstrakta (ekstrakta bez ekscipijensa)
  • otapalo ili otapala koja se koriste u ekstrakciji
  • gdje je primjenjivo, navesti da je biljna ili životinjska tvar svježa
  • gdje je primjenjivo, da je ekstrakt pročišćen
  • naziv i količina ekscipijensa uključivši i stabilizatore i antimikrobne prezervanse
  • gdje je primjenjivo, postotak suhog ostatka



Extracta fluida – tekući ekstrakti

Tekući ekstrakti su tekući preparati koji su obično jednim dijelom mase i volumena ekvivalentni 1 dijelu mase ili volumena suhe biljne ili životinjske tvari. Po potrebi mogu se namjestiti da odgovaraju sadržaju otapala ili sadržaja. Dobivaju se etanolom određene koncentracije ili vodom, procesom ekstrakcije biljne ili životinjske tvari, ili otapanjem mekog ili suhog ekstrakta (i koji je dobiven otapalom iste koncentracije kao što je koncentracija otapala za proizvodnju suhog ekstrakta). Po potrebi se mogu filtrirati. Stajanjem se smije javiti manji talog, što je prihvatljivo ukoliko se sastav tekućeg ekstrakta nije promijenio.

Ispitivanja:

  • Relativna gustoća sukladno 2.2.5.
  • Etanol za etanolne ekstrakte sukladno 2.9.10.
  • Metanol i 2-propanol za alkoholne ekstrakte sukladno 2.9.11., ne više od 0,05% V/V za oba otapala.
  • Suhi ostatak sukladno 2.8.16.

Čuvati zaštićeno od svjetla.

Označavanje, uz tražena označavanja i sadržaj etanola, ako ga ima, u V/V.

Tincturae – tinkture

Tinkture su tekući ekstrakti koji se obično dobivaju korištenjem 1 dijela biljne droge ili životnjske tvari 5 ili 10 dijelova otapala. Proizvode se maceracijom ili perkolacijom. Tinkturama se ispituje:

  • Relativna gustoća sukladno 2.2.5.
  • Etanol za etanolne ekstrakte sukladno 2.9.10.
  • Metanol i 2-propanol za alkoholne ekstrakte sukladno 2.9.11., ne više od 0,05% V/V za oba otapala.
  • Suhi ostatak sukladno 2.8.16.

Tinkture se označavaju s odnosom početnog materijala i otapala, ili odnosom početnog materijala i tinkture, te postotkom etanola u konačnoj tinkturi.

Čuvati zaštićeno od svjetla.

Extracta spissa – meki ekstrakti

Meki ekstrakti su polučvrsti preparati dobiveni potpunom ili djelomičnom evaporacijom otapala korištenog u esktrakciji. Za meke ekstrakte dovoljno je određivati:

  • Suhi ostatak sukladno 2.8.16.
  • Rezidualna otapala sukladno 5.4.

Čuvati zaštićeno od svjetla.

Oleoresina – oleorezine

Oleorezine su polučvrsti ekstrakti koji se sastoje od rezine u otopini s eteričnim i/ili biljnim uljem i dobivaju se evaporacijom otapala kojes se koriste za njihovu propizvodnju. Monografija se NE odnosi na prirodne oleorezine, već samo na one dobivene ekstrakcijom. Oleorezinama se određuje:

  • Voda sukladno 2.2.13.
  • Rezidualna otapala sukladno 5.4

Čuvati zaštićeno od svjetla u zatvorenom spremniku.

Extracta sicca – suhi ekstrakti

Suhi ekstrakti su čvrsti preparati koji se dobivaju uparavanjem otapala koje se koristi za ekstrakciju. Suhi ekstrakti nemaju gubitak sušenjem veći od 5% m/m, osim ako nije precizno drugačije propisano monografijom. Određuje se:

  • Voda sukladno 2.2.13.
  • Suhi ostatak sukladno 2.8.17.
  • Rezidualna otapala sukladno 5.4.

Čuvati zaštićeno od svjetla u zatvorenom spremniku.

The post Važnije farmakopejske norme first appeared on PLANTAGEA.]]>